Pfizer pidió autorización al ente regulador europeo para su vacuna contra el coronavirus

Pfizer pidió autorización al ente regulador europeo para su vacuna contra el coronavirus

Pfizer y su socia alemana BioNTech presentaron una solicitud formal de autorización de comercialización condicional (CMA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su vacuna contra el coronavirus.

«Esta presentación completa el proceso de revisión continuo iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de los datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech», precisaron las empresas mediante un comunicado.

«Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra Covid-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2 (la vacuna) en Europa antes de finales de 2020», agregaron.

Las compañías recordaron que «los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en el estudio clínico de fase 3 en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal)».

Los ensayos también demostraron eficacia en participantes con y sin SARS anteriores (segundo objetivo primario), y en ambos casos esto se midió a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.

«La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%», describieron.

El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de Covid-19. Además, este ensayo mostró una tolerabilidad favorable general sin problemas de seguridad informados por el Comité de Monitoreo de Datos hasta la fecha.

“El anuncio de hoy marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis dada la crítica necesidad de salud pública”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

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